| 注册证编号 | 苏械注准20202400492 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏迈源生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第二层 |
| 生产地址 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第三层 |
| 产品名称 | 氨检测试剂盒(谷氨酸脱氢酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | （1）试剂:10ml×1 （2）试剂:30ml×1（3）试剂:60ml×1 （4）试剂:60ml×2（5）试剂:60ml×3（6）试剂:60ml×6校准品（选配）：0.5ml×1，1ml×1质控品（选配）：0.5ml×2，1ml×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R 三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（PH7.3） 100mmol/L Proclin300（防腐剂） 1ml/L 二磷酸腺苷（ADP） 0.5mmol/L а-酮戊二酸 7.5mmol/L 还原型辅酶I(NADH) 0.25mmol/L 谷氨酸脱氢酶（GLDH） 4500U/L校准品 三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（PH7.5） 100mmol/L 氯化铵 90～130μmol/L质控品 三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（PH7.5） 100mmol/L 氯化铵 35～75μmol/L（水平1）200～240μmol/L（水平2） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中氨的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/30 |
| 生效日期 | 2020/4/30 |
| 有效期至 | 2025/4/29 |
