| 注册证编号 | 湘械注准20192400324 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 圣湘生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 1×45mL、R2: 1×15mL ，R1: 1×60mL、R2:1×20 mL R1: 2×60mL、R2: 2×20mL ， R1: 2×60mL、R2:1×40 mL R1: 3×60mL、R2: 3×20mL， R1: 3×60mL、R2: 2×30mLR1: 3×60mL、R2:1×60 mL， R1: 4×60mL、R2: 4×20mLR1: 4×60mL、R2:2×40 mL ，R1: 6×60mL、R2: 6×20mLR1: 6×60mL、R2:4×30 mL， R1:6×60mL、R2: 2×60mL校准品（选配）：6×0.5mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1Tris缓冲液（pH7.40）100mmol/L氯化钠 9.0g/L Krovin500 0.1％试剂2 Tris缓冲液（pH7.40）100mmol/LKrovin500 0.1％抗人cTnI抗体的聚苯乙烯胶乳颗粒10mL/L校准品：肌钙蛋白I抗原 曲拉通x-100 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清样本中肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/10/29 |
| 生效日期 | 2019/10/29 |
| 有效期至 | 2024/10/28 |
