扬州源康医疗器械有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20152141156”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20152141156 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 扬州源康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 头桥镇同心路 |
| 生产地址 | 扬州市头桥镇同心路 |
| 产品名称 | 一次性使用肠道冲洗包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型、B型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肠道冲洗包基本配置为冲洗袋，选配件为软皂、方巾、薄膜手套。按配置不同分为A型和B型，A型冲洗包的冲洗袋由袋体、加液管、调节器/止液夹、排液管、肛门管组成；B型冲洗包的冲洗袋由袋体、加液管、调节器/止液夹、加压囊、排液管和肛门管组成。袋体、加液管、加压囊、排液管、肛门管采用符合GB/T 15593-1995的软聚氯乙烯塑料制成，调节器/止液夹应采用符合GB/T11115-2009的聚乙烯料制成；方巾应采用符合FZ/T64005-2011的无纺布制成；软皂应采用符合中华人民共和国药典（2015版）软皂标准规定的材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床肠道冲洗用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/10 |
| 生效日期 | 2020/11/10 |
| 有效期至 | 2025/11/9 |
