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湖南辰纳生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20202400800”基本信息
注册证编号湘械注准20202400800 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南辰纳生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋
生产地址湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋
产品名称肌酐检测试剂盒(肌氨酸氧化酶法)
管理类别第二类
型号规格R1:60mL×4,R2:40mL×2;R1:60mL×2,R2:40mL×1;R1:45mL×1,R2:15mL×1;R1:90mL×4,R2:60mL×2;R1:90mL×2,R2:60mL×1;R1:45mL×4,R2:30mL×2;R1:45mL×4,R2:15mL×4;R1:60mL×2,R2: 20mL×2;R1:16.8mL×6,R2:5.8mL×6。50 测试×1,100 测试×1,200测试×1,1L×1。
结构及组成/主要组成成分R1:肌酸酶:2000U/L,肌氨酸氧化酶:6000U/L,过氧化物酶:5000U/L,N-乙基-N-(2-羟基-3-丙磺基)-3-甲基苯胺(TOOS) :0.4mmol/L;R2:肌酐酶:250000U/L,4-氨基氨替比林1.0mmol/L。
适用范围/预期用途适用于临床体外定量检测人血清、血浆或尿液中肌酐的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2020/10/21
生效日期2020/10/21
有效期至2025/4/19
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