| 注册证编号 | 湘械注准20202400800 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南辰纳生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋 |
| 产品名称 | 肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：60mL×4，R2：40mL×2；R1：60mL×2，R2：40mL×1；R1：45mL×1，R2：15mL×1；R1：90mL×4，R2：60mL×2；R1：90mL×2，R2：60mL×1；R1：45mL×4，R2：30mL×2；R1：45mL×4，R2：15mL×4；R1:60mL×2，R2: 20mL×2；R1:16.8mL×6，R2：5.8mL×6。50 测试×1，100 测试×1，200测试×1，1L×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：肌酸酶：2000U/L，肌氨酸氧化酶：6000U/L，过氧化物酶：5000U/L，N-乙基-N-(2-羟基-3-丙磺基)-3-甲基苯胺(TOOS) ：0.4mmol/L；R2：肌酐酶：250000U/L，4-氨基氨替比林1.0mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床体外定量检测人血清、血浆或尿液中肌酐的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/21 |
| 生效日期 | 2020/10/21 |
| 有效期至 | 2025/4/19 |
