| 注册证编号 | 湘械注准20162400299 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南德荣生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 产品名称 | 肌红蛋白（Mb）测定试剂盒（乳胶增强比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：12ml×1，R2：4ml×1；R1：12ml×2，R2：4ml×2；R1：15ml×1，R2：5ml×1；R1：15ml×2，R2：5ml×2；R1：30ml×1，R2：10ml×1；R1：60ml×1，R2：20ml×1；R1：30ml×2，R2：10ml×2；R1：60ml×2，R2：20ml×2；R1：30ml×4，R2：10ml×4；R1：60ml×4，R2：20ml×4；R1：30ml×6，R2：10ml×6；R1：60ml×6，R2：20ml×6。校准品（选配）：1ml×1，1ml×5。质控品（选配）：水平1：1ml，3ml；水平2：1ml，3ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液 100mmol/L、聚乙二醇6000 1.8％；R2：乳胶颗粒超敏化的抗Mb抗体 1.2mg/ml、抗体稳定剂 0.5％；校准品：肌红蛋白纯品、磷酸盐缓冲液；质控品：牛血清白蛋白 5.0％、氯化钠 0.9％、肌红蛋白抗原 50～400ng/ml。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于检测人体血清样本中的肌红蛋白含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/11 |
| 生效日期 | 2021/6/11 |
| 有效期至 | 2026/6/10 |
