| 注册证编号 | 湘械注准20182400176 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 圣湘生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 产品名称 | 肌红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 1×45mL、R2: 1×15mL ， R1: 1×60mL、R2:1×20 mL R1: 2×60mL、R2: 2×20mL ， R1: 2×60mL、R2:1×40 mL R1: 3×60mL、R2: 3×20mL ， R1: 3×60mL、R2: 2×30mLR1: 3×60mL、R2:1×60 mL ， R1: 4×60mL、R2: 4×20mLR1: 4×60mL、R2:2×40 mL ， R1: 6×60mL、R2: 6×20mLR1: 6×60mL、R2:4×30 mL ， R1: 6×60mL、R2: 2×60mL 校准品（选配）：4×0.5mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Mb 基液1 （内含：3-三羟甲基甲胺-2-羟基丙磺酸（pH7.00） 100mmol/L）、Krovin500 0.5％；试剂2：Mb 基液2 （内含：抗人Mb抗体的聚苯乙烯胶乳颗粒 10mL/L）、Krovin500 0.5％。校准品：Mb 标液（内含一定量肌红蛋白抗原） 。 |
| 适用范围/预期用途 | 肌红蛋白测定试剂盒用于检测人体样本中的肌红蛋白含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/10 |
| 生效日期 | 2023/4/10 |
| 有效期至 | 2028/11/18 |
