| 注册证编号 | 湘械注准20202400833 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙协大生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园14栋3层、4层 |
| 生产地址 | 长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园第14栋9层 |
| 产品名称 | 肌红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 通用型：40mL (R1:1×30mL＋R2:1×10mL)；通用型：120mL(R1:2×45mL＋R2:2×15mL)；通用型：160mL(R1:2×60mL＋R2:2×20mL)；通用型：200mL(R1:2×75mL＋R2:2×25mL)；通用型： 50 测试；通用型 ：2×200 测试；德灵包装：（6×52 测试）（R1:6×16.8mL＋R2:6×5.8mL）；MYO 校准品：4×0.5mL(可选购)；MYO 质控品：2×0.5mL(可选购) |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：甘氨酸缓冲液 PH8.3：160 mmol/L、牛血清白蛋白：3g/L；R2：肌红蛋白抗体包被胶乳颗粒： 0.25g/L-1g/L、 聚乙二醇 6000：4％、Proclin300防腐剂： 0.01％；校准品：重组人肌红蛋白 ：30ng/ml-600ng/ml质控品：重组人肌红蛋白 ：30ng/ml-600ng/ml |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于人血清中肌红蛋白(MYO)的体外定量检测。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/24 |
| 生效日期 | 2020/4/24 |
| 有效期至 | 2025/4/23 |
