| 注册证编号 | 苏械注准20232031835 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 环心医疗科技（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号苏州生物医药产业园一期项目C22楼301单元 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号苏州生物医药产业园一期项目C22楼301单元 |
| 产品名称 | 导管鞘组 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CPSH1033、CPSH1045、CPSH1065、CPSH1133、CPSH1145、CPSH1165、CPSH1233、CPSH1245、CPSH1265、CPSH1333、CPSH1345、CPSH1365、CPSH1433、CPSH1445、CPSH1465、CPSH1533、CPSH1545、CPSH1565、CPSH1633、CPSH1645、CPSH1665、CPSH1733、CPSH1745、CPSH1765、CPSH1833、CPSH1845、CPSH1865、CPSH1933、CPSH1945、CPSH1965、CPSH2033、CPSH2045、CPSH2065、CPSH2133、CPSH2145、CPSH2165、CPSH2233、CPSH2245、CPSH2265、CPSH2333、CPSH2345、CPSH2365、CPSH2433、CPSH2445、CPSH2465、CPSH2533、CPSH2545、CPSH2565、CPSH2633、CPSH2645、CPSH2665 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 导管鞘组由鞘和扩张器两部分组成。鞘由鞘管、鞘座、止血阀组成；扩张器由扩张座和扩张管组成。鞘带有亲水涂层。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于辅助输送诊断/治疗器械进入心腔内或建立有助于血管内器械的经皮进入通路。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/22 |
| 生效日期 | 2023/12/22 |
| 有效期至 | 2028/12/21 |
