| 注册证编号 | 湘械注准20202401879 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南迈瑞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼 |
| 产品名称 | 肌酸激酶(CK)测定试剂盒(IFCC法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 23 mL：R1：1×15 mL，R2：1×8 mL；88 mL：R1：2×35 mL，R2：1×18 mL；162 mL：R1：3×42 mL，R2：3×12 mL；192 mL：R1：4×38 mL，R2：2×20 mL；200 mL：R1：4×40 mL，R2：2×20 mL；292mL：R1：4×57 mL，R2：4×16 mL；310 mL：R1：4×60 mL，R2：2×35 mL；625 mL：R1：2×250 mL，R2：1×125 mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由R1、R2组成。a）R1:由咪唑缓冲液、葡萄糖、N-乙酰半胱氨酸（NAC）、乙酸镁、EDTA、NADP、AMP、己糖激酶组成；b）R2：由磷酸肌酸、ADP、G-6-PDH组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒采用IFCC法，用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶的活力。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/30 |
| 生效日期 | 2020/12/30 |
| 有效期至 | 2025/12/29 |
