| 注册证编号 | 湘械注准20212400556 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 蓝怡（湖南）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层 |
| 产品名称 | 肌酸激酶测定试剂盒（IFCC 法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×20mL、R2:1×5mL;R1:1×60mL、R2:1×15mL;R1:3×40mL、R2: 1×30mL;R1:3×60mL、R2:3×15mL;R1:3×60mL、R2:1×45mL;R1:2×90mL、R2:3×15mL;R1:3×80mL、R2:3×20mL;R1:4×60mL、R2:4×15 mL;R1:10×60mL、R2:10×15mL;R1:2×300mL、R2:2×75mL;R1:4×450mL、R2:3×150mL;100 测试/盒;200 测试/盒;300 测试/盒;400 测试/ 盒;500 测试/盒;600 测试/盒;700 测试/盒;800 测试/盒;900 测试/盒; 1000 测试/盒;1100 测试/盒;1200 测试/盒;1300 测试/盒;1400 测试/ 盒;1500 测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:咪唑缓冲液(pH=6.7)、N-乙酰半胱氨酸、肌酸磷酸、乙二胺四乙酸二钠盐、葡萄糖;R2:二磷酸腺苷钾盐、单磷酸腺苷二钠、五磷酸二腺苷、辅酶 II(氧化型)、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、己糖激酶。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶活力。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/31 |
| 生效日期 | 2022/8/31 |
| 有效期至 | 2026/4/20 |
