| 注册证编号 | 粤械注准20242400649 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳蓝韵生物医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101 |
| 生产地址 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302 |
| 产品名称 | 肌酸激酶MB同工酶（CK-MB）测定试剂盒（直接化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒：50 人份/盒、100人份/盒； 肌酸激酶MB同工酶校准品（选配）：水平1：1×1.0 mL；水平2：1×1.0 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：主要由包被CK-MB单克隆抗体（鼠源）的磁微粒、防腐剂（PC300）组成； 试剂2（R2）：主要由标记吖啶酯的CK-MB单克隆抗体（鼠源）结合物、防腐剂（PC300）组成； 校准品：含CK-MB抗原的冻干粉，抗原来自大肠杆菌表达系统。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清和血浆样本中肌酸激酶同工酶的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/13 |
| 生效日期 | 2024/5/13 |
| 有效期至 | 2029/5/12 |
