| 注册证编号 | 湘械注准20202400985 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南辰纳生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋 |
| 产品名称 | 肌酸激酶检测试剂盒（N-乙酰半胱氨酸法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：60mL×4，R2：30mL×2；R1：60mL×2，R2：30mL×1；R1：40mL×1，R2：10mL×1；R1：100mL×4，R2：50mL×2；R1：80mL×2，R2：40mL×1；R1：50mL×4，R2：25mL×2；R1：40mL×4，R2：20mL×2；R1: 60mL×4，R2: 15mL×4；R1: 250mL×6，R2: 63mL×6；R1：16.8mL×6，R2：4.2mL×6。50 测试×1，100 测试×1，200 测试×1，1L×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：咪唑缓冲剂(pH6.6)100×10-3mol/L，二磷酸腺苷2×10-3mol/L，单磷酸腺苷5×10-3mol/L，N-乙酰半胱氨酸20×10-3mol/L，乙二胺四乙酸2.0×10-3mol/L，醋酸镁10×10-3mol/L，6-磷酸葡萄糖脱氢酶2400U/L，氧化性辅酶Ⅱ2×10-3mol/L，已糖激酶3000U/L，D-葡萄糖0.03mol/L。R2：磷酸肌酸 30×10-3mol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床体外定量检测人血清、血浆中肌酸激酶的活性。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/21 |
| 生效日期 | 2020/10/21 |
| 有效期至 | 2025/5/20 |
