| 注册证编号 | 粤械注准20222402019 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳上泰生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101 |
| 产品名称 | 脂肪酶（LPS）测定试剂盒（甲基试卤灵底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100测试/盒、200测试/盒、400测试/盒、校准品：1×1 mL（选配）；质控品：2×1 mL（2个水平，选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下： 1. R1：Good’s缓冲液、共脂肪酶、防腐剂。 2. R2：酒石酸缓冲液、牛脱氧胆汁酸、1,2-邻-二月桂基-消旋-甘油-3-戊二酸-(6-甲基试卤灵)酯。 3. 校准品、质控品：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、脂肪酶。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中脂肪酶的活性，临床上主要用于急性胰腺炎的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/19 |
| 生效日期 | 2022/12/19 |
| 有效期至 | 2027/12/18 |
