| 注册证编号 | 湘械注准20232400211 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙市鹏瑞生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格一:R1 2×15mL,R2 1×10mL；规格二:R1 1×30mL,R2 1×10mL；规格三:R1 1×45mL,R2 1×15mL；规格四:R1 2×30mL,R2 2×10mL；规格五:R1 2×45mL,R2 2×15mL；规格六:R1 3×50mL,R2 2×25mL；规格七:R1 6×40mL,R2 4×20mL；规格八:R1 6×60mL,R2 6×20mL；校准品(6水平,可选购):6×1mL；质控品水平1(可选购):1×1mL；质控品水平2(可选购):1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1:HEPES缓冲液(11.92g/L)、PEG6000(3g/L)、氯化钠(5.85g/L)、牛血清白蛋白(1g/L)；试剂R2:甘氨酸缓冲液(3.75g/L)、包被抗肌酸激酶同工酶MB抗体的乳胶颗粒(适量)；校准品:肌酸激酶同工酶(CK-MB)抗原；质控品(可选购):肌酸激酶同工酶(CK-MB)抗原。注:(1)不同批号试剂不能混用。(2)校准品质控品主要成分均为非生物源材料。(3)校准品溯源至厂家内部选定测量程序。(4)不同批次校准品质控 品赋值有差异,具体赋值见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量,临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/7 |
| 生效日期 | 2023/3/7 |
| 有效期至 | 2028/3/6 |
