| 注册证编号 | 苏械注准20232021605 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏瑞普医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 靖江经济技术开发区新兴路21号 |
| 生产地址 | 江苏省靖江市靖城前进村12组，江苏省靖江经济技术开发区新兴路21号 |
| 产品名称 | 一次性使用肺结节定位穿刺针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | RFA-1/2/3/4-10、RFA-1/2/3/4-12、RFA-1/2/3/4-15、RFB-1/2/3/4-10、RFB-1/2/3/4-12、RFB-1/2/3/4-15 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肺结节定位穿刺针由穿刺针、推送装置、定位钩、定位线和保护管五部分构成。其中穿刺针由针管、穿刺针手柄、卡扣组成；推送装置由推送管和推送手柄组成；定位线远端连接定位钩，定位线置于推送装置中，定位线远端带有刻度标记，标记物材质同定位线。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肺结节患者接受胸腔镜手术前的CT引导下的肺小结节定位。留置体内时间小于24小时。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/17 |
| 生效日期 | 2023/11/17 |
| 有效期至 | 2028/11/16 |
