| 注册证编号 | 湘械注准20212400433 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙德星生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业园研发楼四楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业园研发楼四楼 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1 测试/套,50 套/盒;1 测试/套,25 套/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 1(R1): 磷酸盐缓冲液 0.1mol/L 、抗人 CK-M 抗体0.2g/L 、咪唑125mmol/L、EDTA 2mmol/L、 醋酸镁 12.5mmol/L、 葡萄糖 25mmol/L、N -乙酰半胱氨酸 25mmol/L 、己糖激酶 6800U/L、NADP 0.1mmol/L；试剂 2(R2): 磷酸肌酸 250mmol/L、ADP 15.2mmol/L、AMP 25mmol/L、P1,P5-di(腺苷-5’-)五磷酸盐 103μmol/L 、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 8800U/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外检测人血清中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的活性 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/31 |
| 生效日期 | 2021/3/31 |
| 有效期至 | 2026/3/30 |
