| 注册证编号 | 湘械注准20222400145 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙纽康度生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-13室 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒（免疫荧光层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 通用规格为：1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂卡、枪头、样本缓冲液组成。其中：1.试剂卡由试纸条、卡壳组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、滤血垫、加样垫、吸水垫，硝酸纤维素膜包被有cTnI单克隆抗体、CK-MB单克隆抗体、MYO单克隆抗体、羊抗链霉亲和素抗体；加样垫上有冻干标记的cTnI单克隆抗体、CK-MB单克隆抗体、MYO单克隆抗体的荧光微球。2.样本缓冲液：含10mmol/L pH7.4磷酸盐缓冲液、表面活性剂、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人全血/血浆/血清样本中肌酸激酶同工酶（CK-MB）、心肌肌钙蛋白I（cTnI）和肌红蛋白（Myo）的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/10 |
| 生效日期 | 2022/8/10 |
| 有效期至 | 2027/1/25 |
