| 注册证编号 | 粤械注准20222401538 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳上泰生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101 |
| 产品名称 | 尿免疫球蛋白G（UIgG）测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 150测试/盒；200测试/盒；400测试/盒；300测试/盒；600测试/盒；校准品：6×0.5 mL（6个水平，选配）；质控品1：1×0.5 mL（选配）；质控品2：1×0.5 mL（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下： 1. R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、表面活性剂、氯化钠 2. R2：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、羊抗人IgG抗体、表面活性剂 3.校准品、质控品：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、免疫球蛋白G（人源） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人尿液中免疫球蛋白G的含量，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/8 |
| 生效日期 | 2022/10/8 |
| 有效期至 | 2027/10/7 |
