| 注册证编号 | 湘械注准20222402219 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技(长沙)有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼第一、二楼 |
| 生产地址 | 长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：50测试/盒，校准品（冻干品，可选购）：6×1.0 mL，质控品（冻干品，可选购）：2×1.0 mL；试剂：100测试/盒，校准品（冻干品，可选购）：6×1.0 mL，质控品（冻干品，可选购）：2×1.0 mL；试剂：2×50测试/盒，校准品（冻干品，可选购）：6×1.0 mL，质控品（冻干品，可选购）：2×1.0 mL；试剂：2×100测试/盒，校准品（冻干品，可选购）：6×1.0 mL，质控品（冻干品，可选购）：2×1.0 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R2：酶结合物试剂2，碱性磷酸酶标记的肌酸激酶同工酶单克隆抗体≥0.25μg/mL；R3：磁珠混悬液试剂3，肌酸激酶同工酶单克隆抗体包被的磁珠≥1μg/mL；CK-MB CAL：肌酸激酶同工酶校准品（冻干品，可选配，独立包装），肌酸激酶同工酶抗原，浓度见定值表；CK-MB CON：肌酸激酶同工酶质控品（冻干品，可选配，独立包装），肌酸激酶同工酶抗原，浓度见定值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清或血浆中的肌酸激酶同工酶含量的体外定量检测，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/27 |
| 生效日期 | 2022/12/27 |
| 有效期至 | 2027/12/26 |
