| 注册证编号 | 吉械注准20222400029 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 吉林基蛋生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号 |
| 生产地址 | 吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号 |
| 产品名称 | 尿液干化学分析质控物 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 阴性质控物：1×4mL、1×8mL、4×4mL、4×8mL、5×4mL、5×8mL、5×5mL、8×4mL、8×8mL、10×8mL、1×500mL、1×1L、1×5L 阳性质控物：1×4mL、1×8mL、4×4mL、4×8mL、5×4mL、5×8mL、5×5mL、8×4mL、8×8mL、10×8mL、1×500mL、1×1L、1×5L |
| 结构及组成/主要组成成分 | 阴性质控物：磷酸缓冲液0.2%w/w、尿素2.3%w/w、氯化钠0.4%w/w、纯化水97.1%w/w。 阳性质控物：磷酸缓冲液0.2%w/w、尿素2.3%w/w、氯化钠0.4%w/w、葡萄糖0.9%w/w、亚硝酸钠0.4%w/w、脂肪酶0.5%w/w、肌酐0.3%w/w、钙盐0.1%w/w、牛血清白蛋白0.8%w/w、血红蛋白0.2%w/w、乙酰乙酸乙酯1.0%w/w、纯化水92.9%w/w。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于尿液分析试纸条及配套仪器的质量控制，可以对尿胆原、胆红素、酮体、肌酐、潜血、蛋白质、微白蛋白、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、酸碱度、尿钙十三项分析试纸及仪器进行质量控制。 |
| 审批部门 | 吉林省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/25 |
| 生效日期 | 2022/1/25 |
| 有效期至 | 2027/1/24 |
