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江西乐成生物医疗有限公司

境内医疗器械(注册) — “赣械注准20222400016”基本信息
注册证编号赣械注准20222400016 [查看相关产品信息]
注册人名称江西乐成生物医疗有限公司[查看公司信息]
注册人住所江西省上饶市经济开发区聚远路26号20栋
生产地址江西省上饶市经济开发区聚远路26号20栋
产品名称高密度脂蛋白3胆固醇测定试剂盒(酶法)
管理类别第二类
型号规格剂型:液体双试剂 R1:R2 = 3:1 包装规格:R1:15ml×1 R2:5ml×1;R1:30ml×3 R2:10ml×3;R1:45ml×5 R2:25ml×3;R1:30ml×1 R2:10ml×1;R1:60ml×2 R2:40ml×1;R1:60ml×4 R2:40ml×2; R1:45ml×1 R2:15ml×1;R1:60ml×2 R2:20ml×2;R1:60ml×4 R2:20ml×4; R1:60ml×1 R2:20ml×1;R1:45ml×3 R2:15ml×3;R1:80ml×3 R2:40ml×2; R1:30ml×2 R2:10ml×2;R1:50ml×3 R2:50ml×1;R1:60ml×12 R2:60ml×4; R1:45ml×2 R2:30ml×1;R1:50ml×3 R2:25ml×2;R1:750ml×1 R2:250ml×1;R1:45ml×2 R2:15ml×2;R1:45ml×4 R2:30ml×2 ;R1:3750ml×1 R2:1250ml×1; 360测试;720测试 校准品(选配):0.5ml×5; 0.5ml×6;1ml×1; 1ml×5; 1ml×6。 质控品(选配):水平一:0.5ml×1; 0.5ml×2;1ml×1; 1ml×2; 1ml×6。 水平二:0.5ml×1; 0.5ml×2;1ml×1; 1ml×2; 1ml×6。
结构及组成/主要组成成分组成 成份 浓度 组成 成份 浓度 试剂1(R1) MOPS缓冲液 7.44g/L 试剂2(R2) MOPS缓冲液 7.44g/L 抗坏血酸氧化酶 3.00KU/L MgCl2·6H2O 0.79g/L 过氧化氢酶 1.00KU/L 4-氨基安替比林 0.5g/L 胆酸钠 2.0g/L 过氧化物酶 1.50KU/L MgCl2·6H2O 0.56g/L 胆固醇酯酶 0.2KU/L DAOS 0.3g/L 胆固醇氧化酶 7.6KU/L 硫酸葡聚糖钠 1.5g/L 曲拉通X-100 2.5g/L 校准品(选配) 磷酸盐缓冲液 50mmol/L 质控品(选配) 磷酸盐缓冲液 50mmol/L 牛血清白蛋白 50g/L 牛血清白蛋白 50g/L 高密度脂蛋白3胆固醇 ≥40.0mg/dL 高密度脂蛋白3胆固醇(水平一) ≥3.0mg/dL 高密度脂蛋白3胆固醇(水平二) ≥20.0mg/dL
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中高密度脂蛋白3胆固醇 (HDL3-C)的含量。
审批部门江西省药品监督管理局
批准日期2022/1/18
生效日期2022/1/18
有效期至2027/1/17
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