| 注册证编号 | 赣械注准20222400016 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西乐成生物医疗有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省上饶市经济开发区聚远路26号20栋 |
| 生产地址 | 江西省上饶市经济开发区聚远路26号20栋 |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白3胆固醇测定试剂盒(酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 剂型：液体双试剂 R1：R2 = 3：1 包装规格：R1：15ml×1 R2：5ml×1；R1：30ml×3 R2：10ml×3；R1：45ml×5 R2：25ml×3；R1：30ml×1 R2：10ml×1；R1：60ml×2 R2：40ml×1；R1：60ml×4 R2：40ml×2； R1：45ml×1 R2：15ml×1；R1：60ml×2 R2：20ml×2；R1：60ml×4 R2：20ml×4； R1：60ml×1 R2：20ml×1；R1：45ml×3 R2：15ml×3；R1：80ml×3 R2：40ml×2； R1：30ml×2 R2：10ml×2；R1：50ml×3 R2：50ml×1；R1：60ml×12 R2：60ml×4； R1：45ml×2 R2：30ml×1；R1：50ml×3 R2：25ml×2；R1：750ml×1 R2：250ml×1；R1：45ml×2 R2：15ml×2；R1：45ml×4 R2：30ml×2 ；R1：3750ml×1 R2：1250ml×1； 360测试；720测试 校准品（选配）：0.5ml×5； 0.5ml×6；1ml×1； 1ml×5; 1ml×6。 质控品（选配）：水平一：0.5ml×1； 0.5ml×2；1ml×1； 1ml×2； 1ml×6。 水平二：0.5ml×1； 0.5ml×2；1ml×1； 1ml×2； 1ml×6。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 成份 浓度 组成 成份 浓度 试剂1（R1） MOPS缓冲液 7.44g/L 试剂2（R2） MOPS缓冲液 7.44g/L 抗坏血酸氧化酶 3.00KU/L MgCl2·6H2O 0.79g/L 过氧化氢酶 1.00KU/L 4-氨基安替比林 0.5g/L 胆酸钠 2.0g/L 过氧化物酶 1.50KU/L MgCl2·6H2O 0.56g/L 胆固醇酯酶 0.2KU/L DAOS 0.3g/L 胆固醇氧化酶 7.6KU/L 硫酸葡聚糖钠 1.5g/L 曲拉通X-100 2.5g/L 校准品(选配) 磷酸盐缓冲液 50mmol/L 质控品（选配） 磷酸盐缓冲液 50mmol/L 牛血清白蛋白 50g/L 牛血清白蛋白 50g/L 高密度脂蛋白3胆固醇 ≥40.0mg/dL 高密度脂蛋白3胆固醇（水平一） ≥3.0mg/dL 高密度脂蛋白3胆固醇（水平二） ≥20.0mg/dL |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中高密度脂蛋白3胆固醇 (HDL3-C)的含量。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/18 |
| 生效日期 | 2022/1/18 |
| 有效期至 | 2027/1/17 |
