| 注册证编号 | 湘械注准20242040583 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南派康科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二603 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号（委托生产） |
| 产品名称 | 脊柱穿刺探针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 直型Z01、直型Z02、直型Z03、弯型W01、弯型W02、弯型W03、T型T01、T型T02 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 脊柱穿刺探针由电阻抗传感器不锈钢轴、保护套、空心塑料手柄和电路板、锂电池组成。电阻抗传感器不锈钢轴材料为316L，保护套为高聚物聚丙烯，空心塑料手柄材料为聚碳酸酯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在脊柱椎体上钻探导向孔时，警示外科医生在钻探椎弓根螺钉导孔时可能引发的椎体皮质骨折。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/5 |
| 生效日期 | 2024/7/5 |
| 有效期至 | 2029/7/4 |
