| 注册证编号 | 湘械注准20162400237 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南德荣生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 产品名称 | 碱性磷酸酶（ALP/AKP）测定试剂盒（IFCC推荐法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：40ml×1，R2：10ml×1；R1：80ml×1，R2：20ml×1；R1：40ml×2，R2：10ml×2；R1：80ml×2，R2：20ml×2；R1：40ml×4，R2：10ml×4；R1：80ml×4，R2：20ml×4；R1：40ml×6，R2：10ml×6；R1：80ml×6，R2：20ml×6。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：一磷酸腺苷 5mmol/L、乙酸镁 2.4mmol/L、硫酸锌 1.20mmol/L、HEDTA 2.40mmol/L。R2：对-硝基苯磷酸盐 16.3mmol/L、含非反应性填充物 5‰、稳定剂 0.2％。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清中碱性磷酸酶的活性，临床上主要用于肝胆疾病和骨骼疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/8 |
| 生效日期 | 2021/5/8 |
| 有效期至 | 2026/5/7 |
