| 注册证编号 | 湘械注准20222400404 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙芯生医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-E房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房 |
| 产品名称 | 健康检查检测冻干试剂 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | １人份／盘片，10人份／盒；１人份／盘片，20人份／盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 总蛋白检测试剂：硫酸铜、氢氧化钠、碘化钾、酒石酸钾钠 白蛋白检测试剂：溴甲酚绿 总胆红素检测试剂：胆红素氧化酶 直接胆红素检测试剂：胆红素氧化酶 丙氨酸氨基转移酶检测试剂：Ｌ-丙氨酸、乳酸脱氢酶、NADH、α-酮戊二酸 天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂：Ｌ-天门冬氨酸、NADH、α-酮戊二酸、乳酸脱氢酶、苹果酸脱氢酶 尿素检测试剂：尿素酶，谷氨酸脱氢酶，NADH，α-酮戊二酸 肌酐检测试剂：肌酸酶，肌氨酸氧化酶，过氧化物酶，肌酐酶，４-氨基安替比林（4-AAP），2,4,6-三溴-３-羟基苯甲酸（TBHBA） 尿酸检测试剂：尿素酶，４-氨基安替吡啉，3,5-二氯-２-羟基苯磺酸钠，过氧化物酶 葡萄糖检测试剂：己糖激酶，ATP，葡萄糖-６-磷酸脱氢酶，NADP＋ 甘油三酯检测试剂：脂蛋白脂酶，甘油激酶，甘油磷酸脱氢酶，黄递酶，INT 胆固醇检测试剂：胆固醇脂酶，胆固醇脱氢酶，NAD＋ 高密度脂蛋白胆固醇检测试剂：胆固醇脂酶，胆固醇氧化酶，葡萄糖硫酸钠，硫化环状糊精复合物。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的全自动生化分析仪BI60以及武汉芯生生物科技有限公司生产的全自动生化分析仪BI50，BI60配套使用，体外定量检测人血清中总蛋白，白蛋白，总胆红素，丙氨酸氨基转移酶，天门冬氨酸氨基转移酶，尿素，肌酐，尿酸，葡萄糖，甘油三脂，胆固醇，高密度脂蛋白胆固醇，直接胆红素的活性或浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/13 |
| 生效日期 | 2022/9/13 |
| 有效期至 | 2027/3/3 |
