| 注册证编号 | 湘械注准20212400879 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南华曦医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房 |
| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 1:含生物素标记的降钙素原单克隆抗体 (约 0.5mg/L,鼠源性),磷酸盐缓冲液(含 1%牛血清蛋白,0.1%Proclin300,PH7.4);试剂 2:含吖啶酯标记的降钙素原单克隆抗体(约 0.5mg/L,鼠源性),磷酸盐缓冲液缓冲液(含 1%牛血清蛋白,0.1%Proclin300,PH7.4);试剂 M:含链霉亲和素包被的磁颗粒(约 0.3mg/mL),含 0.1%氯乙酰胺;系列校准品:冻干品,含降钙素原(重组蛋白),磷酸盐缓冲液(含 1%牛血清蛋白, 0.1%Proclin300,PH7.4),使用前用纯化水 2.0mL 复溶,浓度分别约为:0、0.1、0.5、4、20、80ng/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中降钙素原(PCT)的浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/20 |
| 生效日期 | 2022/1/20 |
| 有效期至 | 2026/5/30 |
