| 注册证编号 | 湘械注准20212401408 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙信德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房12栋6楼602-A房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房 |
| 产品名称 | 胶质纤维酸性蛋白/中枢神经特异蛋白S100β/氨基末端脑利钠肽前体/D-二聚体/脂蛋白相关磷脂酶A2联检试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、样本缓冲液、校验卡组成。1.检测卡:鼠抗GFAP单克隆抗体，鼠抗S100β单克隆抗体，鼠抗NT-proBNP单克隆抗体，鼠抗D-Dimer单克隆抗体，鼠抗Lp-PLA2单克隆抗体，羊抗兔IgG多克隆抗体，兔IgG抗体，NC膜，荧光微球。2.样本缓冲液:0.01mol/L, pH7.4磷酸盐缓冲液。3.校验卡:1个/盒，储存有产品生产批号、校准曲线等信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人全血、血浆样本中胶质纤维酸性蛋白（GFAP）、中枢神经特异蛋白S100β、氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）、D-二聚体（D-Dimer）、脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）的浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/19 |
| 生效日期 | 2022/4/19 |
| 有效期至 | 2026/7/22 |
