| 注册证编号 | 京械注准20222400014 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 筛选试剂（LAS）确认试剂（LAC）10;3mL10;3mL10;2mL10;2mL10;1mL10;1mL5;3mL5;3mL5;2mL5;2mL5;1mL5;1mL3;2mL3;1mL3;5mL3;5mL5;5mL5;5mL10;5mL10;5mL4;2mL4;2mL3;2mL3;2mL2;2mL2;2mL阴性质控品（选配）：3;1mL；5;1mL；10;1mL阳性质控品（选配）：3;1mL；5;1mL；10;1mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 筛选试剂LAS（冻干粉）：Tris缓冲液5g/L，凝血因子X激活剂25mu;g/L，磷脂5ml/L，氯化钙1.8g/L；确认试剂LAC（冻干粉）：Tris缓冲液5g/L，凝血因子X激活剂25mu;g/L，磷脂15ml/L，氯化钙1.8g/L；质控品（冻干粉）：人血浆ge;50%，目标浓度范围：筛选试剂（LAS）：阴性质控：20～55s、阳性质控：65～125s，确认试剂(LAC)：阴性质控：20～55s、阳性质控：20～55s。注：不同批号的质控品赋值有差异，详见质控品靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血浆中的狼疮抗凝物。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/7 |
| 生效日期 | 2022/1/7 |
| 有效期至 | 2027/1/6 |
