| 注册证编号 | 湘械注准20222021939 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南华福医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A7栋3层306 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A7栋3层306；长沙市望城经济技术开发区马桥河路二段308号联东金煜产业中心B1#栋1层101号房屋 |
| 产品名称 | 经皮导入器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PAS-A、 PAS-B。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 经皮导入器由导入鞘管、内鞘管、加硬套管、导丝及穿刺针组成。导入鞘管前端有不透射线标记环，穿刺针由穿刺针管和穿刺针芯和保护管组成，针管上有游标，保护管上有刻度标记。导入鞘管由聚醚嵌段聚酰胺(Pebax)制成、不透射线标记环由钽制成、管座由聚丙烯(PP)制成；内鞘管由聚醚嵌段聚酰胺(Pebax)制成、管座由聚丙烯(PP)制成；加硬套管由奥氏体不锈钢制成，管座由聚丙烯(PP)制成；导丝芯丝由镍钛合金制成，绕丝由304不锈钢制成；穿刺针由奥氏体不锈钢材料制成、针座由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制成、保护管由聚丙烯(PP)制成、游标由聚丙烯(PP)制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于经皮穿刺插入胆道系统，导入鞘管和加硬套管、球囊或支架，进行介入诊断或治疗手术。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/21 |
| 生效日期 | 2022/10/21 |
| 有效期至 | 2027/10/20 |
