| 注册证编号 | 湘械注准20212401914 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南德米特仪器有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房 |
| 产品名称 | 卡马西平检测试剂盒（二维液相色谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（流动相OPI-2）：含乙腈的水溶液；试剂2（流动相BPI-2）：含硼酸的水溶液；试剂3（流动相API-2）：含丁二酸的水溶液；试剂4（流动相MPI-2）：含甲醇的水溶液；试剂5（萃取液VCV-1）：含甲醇、乙腈的水溶液；试剂6（释放剂ORG-2）：含乙醇、乙腈的水溶液；试剂7（辅助流动相AAS-3）：含甲酸的水溶液；卡马西平调试液（选配）：含卡马西平药物标准品的冻干粉；校准品（选配）：含卡马西平药物标准品的冻干粉，批特异性，浓度见随附靶值表；质控品（选配）：含卡马西平药物标准品的冻干粉，批特异性，浓度见随附靶值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中卡马西平的含量，适用于临床监测患者卡马西平血药浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/19 |
| 生效日期 | 2021/10/19 |
| 有效期至 | 2026/10/18 |
