| 注册证编号 | 苏械注准20212020892 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏诚普医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州经济开发区潞城街道龙锦路355号轨道产业园7栋4层 |
| 生产地址 | 常州经济开发区潞城街道龙锦路355号轨道产业园7栋4层 |
| 产品名称 | 一次性使用腔镜直线切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：CPQSA-60、CPQSA-160、CPQSA-260、CPQSB-60、CPQSB-160、CPQSB-260组件：CPZJ3020-Z、CPZJ3025-Z、CPZJ3035-Z、CPZJ4520-Z、CPZJ4525-Z、CPZJ4535-Z、CPZJ4540-Z、CPZJ4548-Z、CPZJ6035-Z、CPZJ6040-Z、CPZJ6048-Z、CPZJ3020-D、CPZJ3025-D、CPZJ3035-D、CPZJ4520-D、CPZJ4525-D、CPZJ4535-D、CPZJ4540-D、CPZJ4548-D、CPZJ6035-D、CPZJ6040-D、CPZJ6048-D、CPZJ3020-W、CPZJ3025-W、CPZJ3035-W、CPZJ4520-W、CPZJ4525-W、CPZJ4535-W、CPZJ4540-W、CPZJ4548-W、CPZJ6035-W、CPZJ6040-W、CPZJ6048-W、CPZJ30L-D、CPZJ30M-D、CPZJ30H-D、CPZJ45L-D、CPZJ45M-D、CPZJ45H-D、CPZJ60L-D、CPZJ60M-D、CPZJ60H-D、CPZJ30L-W、CPZJ30M-W、CPZJ30H-W、CPZJ45L-W、CPZJ45M-W、CPZJ45H-W、CPZJ60L-W、CPZJ60M-W、CPZJ60H-W |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔镜直线切割吻合器及组件由抵钉座、中心杆、套管、支架、击发手柄、复位把手、钉仓、击发按钮、卸载按钮、旋转把手、保护盖、切割刀和吻合钉组成。吻合器根据外观形状和结构差异分为A、B两种型式，每种型式根据连接长度不同各分为60、160、260三种规格；组件按结构、吻合长度和钉高共分51种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于外科手术中，开放或腔镜下消化道组织离断、切除和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/20 |
| 生效日期 | 2021/5/20 |
| 有效期至 | 2026/5/19 |
