| 注册证编号 | 湘械注准20222402217 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南康晴生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号 |
| 产品名称 | 抗β2糖蛋白1结构域1IgG抗体（β2GP1-Domain1）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50 人份/盒:R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶;2×50 人份/盒:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶;100 人份/盒:R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶;2×100 人份/盒:R1:2×5.6mL/瓶;R2:2×6.0mL/瓶;校准品(选配):C1-C2:2×1.0mL/瓶;复溶液:1×3.0mL/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由 R1、R2、校准品(选配)、复溶液(选配)、试剂盒信息卡和校准品信息卡(选配)组成。β2GP1-Domain1 磁珠包被物(R1):含包被β2GP1-Domain1(重组抗原)的磁珠包被物的 50 mM PBS 缓冲液(pH7.0±0.1)、0.05%表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、0.05% Proclin300。抗人IgG 抗体吖啶酯标记物(R2):含吖啶酯标记的抗人 IgG 抗体(羊多抗)结合物的50 mM PBS缓冲液(pH7.0±0.1)、0.05%表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、0.05%Proclin300。复溶液:含0.05%活性剂,0.05%Proclin300。β2GP1-Domain1 校准品 C1-C2:含不同浓度β2GP1-Domain1抗体(人源)的冻干粉,牛血清白蛋白,0.05%Proclin300。试剂盒信息卡:1 份。含配套校准品信息,如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品信息卡:1 份。含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外半定量检测人血清中抗β2糖蛋白1结构域1IgG抗体的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/27 |
| 生效日期 | 2022/12/27 |
| 有效期至 | 2027/12/26 |
