| 注册证编号 | 沪械注准20152400370 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海申索佑福医学诊断用品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区汇丰北路681号3栋 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区汇丰北路681号3栋 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R-1）：1×50ml，试剂2（R-2）：1×10ml；试剂1（R-1）：2×50ml，试剂2（R-2）：2×10ml；试剂1（R-1）：5×400ml，试剂2（R-2）：1×400ml；试剂1（R-1）：1×50ml，试剂2（R-2）：1×10ml，特种蛋白校准液（1×1ml）；试剂1（R-1）：2×50ml，试剂2（R-2）：2×10ml，特种蛋白校准液（1×1ml）；试剂1（R-1）：5×400ml，试剂2（R-2）：1×400ml，特种蛋白校准液（1×1ml）； |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris缓冲液（含聚乙二醇）、氯化钠；R2: Tris缓冲液、抗人IgM抗体；特种蛋白校准液：人源性补体3、补体4、前白蛋白、免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中免疫球蛋白M的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/7 |
| 生效日期 | 2020/2/7 |
| 有效期至 | 2025/2/6 |
