| 注册证编号 | 湘械注准20212401802 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南雷杜生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层 |
| 产品名称 | 抗核抗体谱（ANA）检测试剂盒（免疫印迹法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：ANA-15 规格：10人份/盒，16人份/盒，24人份/盒，40人份/盒；型号：ANA-13 规格：10人份/盒，16人份/盒，24人份/盒，40人份/盒；型号：ANA-9 规格：10人份/盒，16人份/盒，24人份/盒，40人份/盒；型号：ANA-7 规格：10人份/盒，16人份/盒，24人份/盒，40人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由抗原膜条、酶结合物、底物液、样本缓冲液、浓缩清洗液（10×）组成。抗原膜条：包被CENP-B、SS-B/La、Ro52、SS-A、AMA-M2、P0、Jo-1、nRNP/Sm、PM-Scl、Sm、Nuc、dsDNA、Scl-70、His、PCNA核抗原。酶结合物：碱性磷酸酶标记抗人IgG。底物液：NBT/BCIP（氯化硝基四氮唑蓝/5-溴-4-氯-3-吲哚基磷酸酯甲苯铵盐）。样本缓冲液：三羟甲基氨基甲烷蛋白缓冲液。浓缩清洗液（10×）：10倍浓缩，三羟甲基氨基甲烷蛋白缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定性检测人血清样本中的抗着丝点蛋白B（CENP-B）、干燥综合征抗原B（SS-B/La）、Ro52、干燥综合征抗原A（SS-A）、线粒体2型（AMA-M2）、核糖体P蛋白（P0）、组氨酰-tRNA合成酶（Jo-1）、核糖核蛋白/Sm抗原（nRNP/Sm）、多发性肌炎-硬皮病重叠综合征抗原（PM-Scl）、Sm抗原（Sm）、核小体（Nuc）、双链DNA（dsDNA）、DNA拓扑异构酶Ⅰ（Scl-70）、组蛋白（His）、增殖细胞核抗原（PCNA）15项核抗原抗体IgG。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/15 |
| 生效日期 | 2022/3/15 |
| 有效期至 | 2026/9/22 |
