| 注册证编号 | 湘械注准20232400576 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南唯公生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心22栋301号房 |
| 产品名称 | 抗核抗体谱检测试剂盒（流式荧光发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份/盒、48人份/盒(含质控品)、50人份/盒、50人份/盒(含质控品)、100人份/盒、100人份/盒(含质控品)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁微球悬液：抗原包被的磁微球，50mM磷酸缓冲液(含1％ BSA,0.1％ PEG,0.1％防腐剂)；荧光标记二抗：R-PE标记的荧光标记二抗、50mM磷酸缓冲液(含1％ BSA,0.1％ PEG,0.1％防腐剂)；校准品：人源自身dsDNA抗体、50mM磷酸缓冲液(含1％ BSA,0.1％ PEG,0.1％防腐剂)；阳性质控品：人源复合自身抗体、50mM磷酸缓冲液(含1％ BSA,0.1％ PEG,0.1％防腐剂)；阴性质控品：人源血清,50mM磷酸缓冲液(含1％ BSA,0.1％ PEG,0.1％防腐剂)；样本稀释液：50mM磷酸缓冲液(含1％ BSA,0.1％ PEG,0.1％防腐剂)；磁珠稀释液：50mM磷酸缓冲液(含1％ BSA,0.1％防腐剂)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清中14种不同自身抗原(核小体,组蛋白, SSA,Ro52,SSB,Sm,U1RNP,Scl-70,Jo-1,着丝点蛋白B,PM-Scl,Ribosomal P,PCNA和线粒体)的IgG抗体,定量检测人血清中双链 DNA(dsDNA)的IgG抗体；用于各种系统性自身免疫疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/30 |
| 生效日期 | 2023/6/30 |
| 有效期至 | 2028/6/29 |
