| 注册证编号 | 湘械注准20212401043 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南海思安生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区东方红中路586号1号科研楼101等1012室 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体检测试剂盒（磁微粒免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1、试剂2(含红色显色物)、阳性对照、阴性对照、洗涤液、磁性分离座、反应杯、封口条组成。试剂1含CCP抗原的磁微粒溶液,即用型。试剂2含抗人IgG抗体的彩色微球溶液,即用型。阳性质控含阳性抗 CCP 抗体和基质液。阴性质控含基质液，不含抗CCP抗体。洗涤液含基质液、Tween-20。磁性分离座含磁铁，比色卡。反应杯为透明V型反应杯，一次性使用。封口条用于反应杯封口，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性检测人血清中抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/2 |
| 生效日期 | 2022/4/2 |
| 有效期至 | 2026/6/8 |
