| 注册证编号 | 苏械注准20182400136 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 产品名称 | 载脂蛋白A1检测试剂盒（免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40mL(R1 :1×30mL+ R2:1×10mL)；113测试(R1 :1×30mL+ R2:1×10mL)200mL(R1 : 2×75mL+ R2: 2×25mL)；563测试(R1 : 2×75mL+ R2: 2×25mL)160mL(R1 :2×60mL+ R2:2×20mL)；450测试(R1 :2×60mL+ R2:2×20mL)120mL(R1 :2×45mL+ R2:2×15mL)；338测试(R1 :2×45mL+ R2:2×15mL)300mL(R1 : 3×75mL+ R2:3×25mL)；844测试(R1 : 3×75mL+ R2:3×25mL)240mL(R1 :3×60mL+ R2:3×20mL)；675测试(R1 :3×60mL+ R2:3×20mL)180mL(R1 :3×45mL+ R2:3×15mL)；506测试(R1 :3×45mL+ R2:3×15mL)320mL( R1 :4×60mL+ R2:4×20mL) ；900测试( R1 :4×60mL+ R2:4×20mL)400mL(R1 :3×100mL+ R2:1×100mL)；1125测试(R1 :3×100mL+ R2:1×100mL)240mL(R1 :3×60mL+ R2:1×60mL)；675测试(R1 :3×60mL+ R2:1×60mL)160mL(R1 :2×60mL+ R2:1×40mL)；450测试(R1 :2×60mL+ R2:1×40mL)18mL(R1 :1×13.5mL+ R2:1×4.5mL)；50测试(R1 :1×13.5mL+ R2:1×4.5mL)36mL(R1 :1×27mL+ R2:1×9mL)；100测试(R1 :1×27mL+ R2:1×9mL)2×106.8mL(R1 :2×80.1mL+ R2:2×26.7mL)；（2×300 测试）(R1 :2×80.1mL+ R2:2×26.7mL)德灵包装 (12×68测试) (R1 :12×16.8mL+ R2:12×5.8mL)载脂蛋白A1和载脂蛋白B复合校准品 1×1 mL（可选购） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：缓冲液（Tris Ph6.0）：50mmol/L、聚乙二醇-6000：40g/L、吐温-20：1g/L、叠氮钠：1g/L；R2：缓冲液（Tris Ph6.0）：50mmol/L：聚乙二醇-6000 ：40g/L、羊抗人载脂蛋白A1抗体：≥2g/L、叠氮钠：1g/L；校准品：重组人载脂蛋白A1：1.5～3.0g/L、重组人载脂蛋白B：1.5-2.5g/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体外定量检测血清中载脂蛋白A1含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/12 |
| 生效日期 | 2023/9/12 |
| 有效期至 | 2028/1/14 |
