| 注册证编号 | 湘械注准20202401885 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南迈瑞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼 |
| 产品名称 | 抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 46mL: R1：1×23mL，R2：1×23mL;56 mL: R1：2×14mL，R2：2×14mL;80mL: R1：1×40mL，R2：1×40mL;160mL: R1：2×40mL，R2：2×40mL;校准品规格（选配）：1×0.5 mL，1×1.0 mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：缓冲液 100 mmol/L，氯化钠 150 mmol/L； R2：缓冲液 100 mmol/L，链球菌溶血素“O”抗原包被的胶乳悬浮物 适量； 校准品：抗链球菌溶血素“O”溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒采用胶乳免疫比浊法，用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素“O”的浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/30 |
| 生效日期 | 2020/12/30 |
| 有效期至 | 2025/12/29 |
