| 注册证编号 | 湘械注准20212401708 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南盛域医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市望城经济技术开发区腾飞路一段88号1栋3楼326室 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋 |
| 产品名称 | 抗磷脂酶A2受体抗体IgG检测试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂条、校准品和校准曲线组成。单人份试剂条内组分及含量为：样本稀释液:450μLTris溶液(pH7.8,0.5%BSA)；磁珠溶液：50μL链霉亲和素磁珠Tris缓冲液；生物素蛋白溶液：200μL生物素标记PLA2R抗原Tris缓冲液；分析缓冲液:300μL的Tris缓冲溶液(pH7.8)；铕标记物：铕标记的羊抗人抗体冻干组分；洗液：500μLTris缓冲液(含0.06%吐温20)；增强液：β-NTA、TOPO、Triton X-100的醋酸缓冲液。校准曲线(以条形码方式提供)：含项目编号、标准曲线、试剂批号。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒定量检测人体血清样本中抗磷脂酶A2受体抗体免疫球蛋白G（Anti-PLA2R IgG）的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/24 |
| 生效日期 | 2021/11/24 |
| 有效期至 | 2026/9/9 |
