中山市创艺生化工程有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20202400130”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20202400130 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中山市创艺生化工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区康泰路8号1幢1层 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、40人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每盒含20人份或40人份检测卡和20支或40支样品稀释液、1张ID卡、选配单元——肌钙蛋白I（cTnI）质控品。其中样品稀释液主要成分有PBS 、BSA、吐温-20。另每人份检测卡为一个独立包装，内含一个检测卡及一包干燥剂，检测卡由卡壳（ABS塑料）、样品垫（滤血膜）、荧光微球标记单克隆抗体结合垫（玻璃纤维素膜、荧光微球标记cTnI单克隆抗体）、硝酸纤维素反应膜（NC膜、cTnI单克隆抗体、羊抗鼠多克隆抗体）、吸水纸、底板（PVC）组成。注：1、不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 肌钙蛋白I（cTnI）质控品为冻干粉，主要组成成分有cTnI纯化抗原及牛血清。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于检测人体全血、血浆和血清样本中肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/31 |
| 生效日期 | 2020/1/31 |
| 有效期至 | 2025/1/30 |
