| 注册证编号 | 湘械注准20222400244 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南芯辰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室 |
| 生产地址 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室 |
| 产品名称 | 抗磷脂综合征IgG测定试剂盒（化学发光微阵列芯片法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40人份/盒、96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由微阵列芯片、样本稀释液、酶结合物、 校准品C0～C2（选配）、质控品Q1（选配）、质控品Q2（选配）、IC卡组成。微阵列芯片：包被有心磷脂、β2糖蛋白1抗原及鼠抗羊IgG单克隆抗体的聚苯乙烯板；样本稀释液：含有缓冲液、Tween 20；酶结合物：含有过氧化物酶标记的羊抗人IgG抗体，缓冲液、Tween-20；校准品C0（选配）：含缓冲液；校准品C1（选配）：含缓冲液、人血清；校准品C2（选配）：含缓冲液、人血清；质控品Q1（选配）：含缓冲液、人血清（具体靶值见瓶签）；质控品Q2（选配）：含缓冲液、人血清（具体靶值见瓶签）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗心磷脂IgG抗体和抗β2糖蛋白1 IgG抗体。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/28 |
| 生效日期 | 2022/1/28 |
| 有效期至 | 2027/1/27 |
