| 注册证编号 | 湘械注准20242400238 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南唯公生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心 22 栋 301 号房 |
| 产品名称 | 抗磷脂综合征IgG检测试剂盒（流式荧光发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50 人份/盒、50 人份/盒(含质控品)、48 人份/盒、48 人份/盒(含质控品)、100 人份/盒、100 人份/盒(含质控品) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由捕获微球悬液、荧光标记二抗、校准品Cal 1、校准品Cal 2、质控品Ctrl 1（选配）、质控品Ctrl 2（选配）、样本稀释液（选配）、磁珠稀释液（选配）组成。捕获微球悬液:抗原包被的磁微球,50mM 缓冲液(含 1％ 蛋白保护剂,0.1％ 防腐剂);荧光标记二抗:R-PE 标记的荧光标记二抗、50mM 缓冲液(含 1％ 蛋白保护剂,0.1％ 防腐剂);校准品Cal 1:人源复合自身抗体、50mM 缓冲液(含1％ 蛋白保护剂,0.1％ 防腐剂);校准品Cal 2:人源复合自身抗体、50mM 缓冲液(含 1％ 蛋白保护剂,0.1％ 防腐剂);质控品Ctrl 1:人源复合自身抗体、50mM 缓冲液(含 1％蛋白保护剂,0.1％ 防腐剂);质控品Ctrl 2:人源复合自身抗体、50mM 缓冲液(含 1％ 蛋白保护剂,0.1％ 防腐剂);样本稀释液:50mM 缓冲液(含 1％ 蛋白保护剂,0.1％ 防腐剂);磁珠稀释液:50mM 缓冲液(含 1％ 蛋白保护剂,0.02％表面活性剂,0.1％ 防腐剂)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中 4 种不同自身抗原(心磷脂(CL)、β2 糖蛋白1(β2GP1)、磷脂酰丝氨酸(PS)、凝血素(PT))的 IgG 抗体,用于抗磷脂抗体综合征(APS)的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/25 |
| 生效日期 | 2024/3/25 |
| 有效期至 | 2029/3/24 |
