| 注册证编号 | 湘械注准20232401234 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南浩欧博生物医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期102号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期102号 |
| 产品名称 | 抗麦胶蛋白抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号1（2项）：50人份/盒，100人份/盒型号2（AGA-IgG）：50人份/盒，100人份/盒型号3（AGA-IgA）：50人份/盒，100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 型号1(2项) AGA-IgG：M，偶联麦胶蛋白抗原(0.1～5μg/ml)的磁微粒(0.1～1mg/mL)于0.01M磷酸盐(pH7.4)缓冲液中，1×2.5mL/瓶，1×5mL/瓶；R2，碱性磷酸酶标记的抗人IgG(0.05～0.5μg/mL)溶于0.05M吗啉乙磺酸(pH 6.0)缓冲液中，1×6.75mL/瓶，1×13.5mL/瓶；R1，0.01M磷酸盐缓冲液(pH 7.4)，1×2.5mL/瓶，1×5mL/瓶，条码卡1张；AGA-IgA：M，偶联麦胶蛋白抗原(0.1～5μg/ml)的磁微粒(0.1～1mg/mL)于0.01M磷酸盐(pH 7.4)缓冲液中，1×2.5mL/瓶，1×5mL/瓶；R2，碱性磷酸酶标记的抗人IgA(0.05～0.5μg/mL)溶于0.05M吗啉乙磺酸(pH 6.0)缓冲液中，1×6.75mL/瓶，1×13.5mL/瓶；R1，0.01M磷酸盐缓冲液(pH 7.4)，1×2.5mL/瓶，1×5mL/瓶，条码卡1张；型号2 AGA-IgG：M，偶联麦胶蛋白抗原(0.1～5μg/ml)的磁微粒(0.1～1mg/mL)于0.01M磷酸盐(pH 7.4)缓冲液中，1×2.5mL/瓶，1×5mL/瓶；R2，碱性磷酸酶标记的抗人IgG(0.05～0.5μg/mL)溶于0.05M吗啉乙磺酸(pH 6.0)缓冲液中，1×6.75mL/瓶，1×13.5mL/瓶；R1，0.01M磷酸盐缓冲液(pH 7.4)，1×2.5mL/瓶，1×5mL/瓶，条码卡1张；型号3 AGA-IgA：M，偶联麦胶蛋白抗原(0.1～5μg/ml)的磁微粒(0.1～1mg/mL)于0.01M磷酸盐(pH 7.4)缓冲液中，1×2.5mL/瓶，1×5mL/瓶；R2,碱性磷酸酶标记的抗人IgA(0.05～0.5μg/mL)溶于0.05M吗啉乙磺酸(pH 6.0)缓冲液中，1×6.75mL/瓶，1×13.5mL/瓶；R1，0.01M磷酸盐缓冲液(pH 7.4)，1×2.5mL/瓶，1×5mL/瓶，条码卡1张。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆样本中抗麦胶蛋白抗体。临床上主要用于乳糜泻等的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/20 |
| 生效日期 | 2023/12/20 |
| 有效期至 | 2028/12/19 |
