湖南仁迈生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20202401513”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20202401513 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南仁迈生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期第3栋第4层 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期第3栋第4层 |
| 产品名称 | 抗缪勒氏管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒；校准品（选配）：校准品1：1×2 mL/瓶，2×1 mL/瓶；校准品2：1×2 mL/瓶，2×1 mL/瓶；质控品（选配）：质控品1：1×2 mL/瓶，2×1 mL/瓶；质控品2：1×2 mL/瓶，2×1 mL/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：链霉亲和素包被的磁性微粒，0.625 mg/mL；50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3：吖啶酯标记的鼠抗AMH单克隆抗体，（0.25±0.075）μg/mL；50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4：生物素标记的鼠抗AMH单克隆抗体，（2.08±0.624）μg/mL；50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品1：为冻干状态，抗缪勒氏管激素浓度：（0.500±0.100）ng/mL，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2：为冻干状态，抗缪勒氏管激素浓度：（6.00±1.20）ng/mL，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。效准品定值卡（1张）、校准品条形码（6套）。质控品1：为冻干状态，抗缪勒氏管激素浓度：（0.500±0.100）ng/mL，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2：为冻干状态，抗缪勒氏管激素浓度：（6.00±1.20）ng/mL，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。其他：射频卡（1张） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于临床体外定量检测人血清中抗缪勒氏管激素（AMH）的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/6 |
| 生效日期 | 2021/7/6 |
| 有效期至 | 2025/9/16 |
