| 注册证编号 | 湘械注准20222401455 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南聚创生物医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南 |
| 生产地址 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南 |
| 产品名称 | 抗缪勒氏管激素测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1 R1: 1×45ml，R2: 1×15ml规格2 R1: 1×45ml，R2: 1×15ml，Std: 6×0.5ml，Con: 2×0.5ml规格3 R1: 1×60ml，R2: 1×20ml规格4 R1: 1×60ml，R2: 1×20ml，Std: 6×0.5ml，Con: 2×0.5ml规格5 R1: 2×60ml，R2: 2×20ml规格6 R1: 2×60ml，R2: 2×20ml，Std: 6×0.5ml，Con: 2×0.5ml规格7 R1: 3×200ml，R2: 1×200ml，Std: 6×0.5ml，Con: 2×0.5ml规格8 R1: 3×1000ml，R2: 1×1000ml，Std: 60×0.5ml，Con: 20×0.5ml规格9 500人份/盒规格10 1000人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）： 磷酸盐缓冲液 100mmol/L 叠氮钠，Sodium azide 1‰ 聚乙二醇6000 2％ 表面活性剂 20mmol/L试剂2（R2）： 磷酸盐缓冲液 100mmol/L 鼠抗人AMH抗体致敏的乳胶颗粒悬液抗体≥100mg/L 叠氮钠，Sodium azide 1‰ 表面活性剂、稳定剂 20mmol/L校准品（6水平）： AMH抗原（校准品定值范围）0.00、3.00±1.0、6.00±2.0、9±3.0、16±4.0、23±5.0 ng/ml 蔗糖 10％ 生物防腐剂P-300 1‰质控品（2水平）： AMH抗原（质控品靶值范围） 5.50±2.00 ng/ml 、13.0±3.00 ng/ml 蔗糖 10％ 生物防腐剂P-300 1‰ |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的抗缪勒氏管激素，临床上主要用于监测卵巢储备力和多囊卵巢综合征。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/29 |
| 生效日期 | 2022/7/29 |
| 有效期至 | 2027/7/28 |
