| 注册证编号 | 湘械注准20222401892 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 蓝怡（湖南）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层 |
| 产品名称 | 抗缪勒氏管激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：1×100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒；校准品1～6：各0.5ml；质控品1～2：各0.5mL；质控品1～2：各0.5mL×2瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂盒：(1)磁微粒混悬液：结合了AMH单克隆抗体的磁性微粒，浓度不低于0.5mg/ml,储存于25 mmol/L的Tris缓冲液中，含有1％保护蛋白、0.1％表面活性剂、0.1％ ProClin300。(2)酶结合物：碱性磷酸酶标记AMH单克隆抗体，浓度不低于0.4μg/ml，储存于25mmol/L 的MOPSO缓冲液中，含有1％保护蛋白、0.1％表面活性剂、0.1％ ProClin300。(3)反应缓冲液1：25mmol/L的Tris缓冲液，含有1％保护蛋白、0.1％表面活性剂、0.1％ ProClin300。(4)反应缓冲液2：25mmol/L的MOPS缓冲液，含有1％保护蛋白、0.1％表面活性剂、0.1％ ProClin300。2.校准品：校准品1：含Proclin 300浓度为1.0g/L的缓冲液。校准品2：含1.5±0.3ng/ml抗缪勒氏管激素抗原；含Proclin 300浓度为1.0g/L的缓冲液。校准品3：含3±0.6ng/ml抗缪勒氏管激素抗原；含Proclin 300浓度为1.0g/L的缓冲液。校准品4：含6±1.2ng/ml抗缪勒氏管激素抗原；含Proclin 300浓度为1.0g/L的缓冲液。校准品5：含12±2.4ng/ml抗缪勒氏管激素抗原；含Proclin 300浓度为1.0g/L的缓冲液。校准品6：含24±4.8ng/ml抗缪勒氏管激素抗原；含Proclin 300浓度为1.0g/L的缓冲液。3.质控品：质控品1：含1.5±0.3ng/ml抗缪勒氏管激素抗原；含Proclin 300浓度为1.0g/L的缓冲液。质控品2：含6±1.2ng/ml抗缪勒氏管激素抗原；含Proclin 300浓度为1.0g/L的缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中的抗缪勒氏管激素。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/13 |
| 生效日期 | 2022/10/13 |
| 有效期至 | 2027/10/12 |
