| 注册证编号 | 湘械注准20212401298 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南海思安生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区东方红中路586号1号科研楼101等1012室 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号 |
| 产品名称 | 抗双链DNA(dsDNA)抗体检测试剂盒（磁微粒免疫吸附法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1（含dsDNA抗原（40-100µg/mL）的磁微粒溶液，即用型）、试剂2(含抗人IgG抗体（40-100µg/mL）的彩色微球溶液，即用型)、阳性质控（含阳性抗dsDNA抗体（400-600IU/mL，基质液）、阴性质控（不含抗dsDNA抗体，基质液）、洗涤液（基质液，0.05%Tween-20）、磁性分离座、反应杯、封口条组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性检测人血清中抗双链DNA(dsDNA)抗体。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/2 |
| 生效日期 | 2022/4/2 |
| 有效期至 | 2026/7/11 |
