| 注册证编号 | 粤械注准20162080985 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 伟康医疗产品（深圳）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区燕罗街道塘下涌社区第二工业大道129号6栋厂房、7栋厂房 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区燕罗街道塘下涌社区第二工业大道129号6栋厂房、7栋厂房 |
| 产品名称 | 面罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Performax Pediatric SE（规格：XS、XXS）； Performax Pediatric EE Leak 2（规格：XS、XXS） |
| 结构及组成/主要组成成分 | Performax Pediatric SE：由头带、面罩面板、面罩衬垫、标准弯管、快钩组成。 Performax Pediatric EE Leak 2：由头带、面罩面板、面罩衬垫、带防窒息阀和呼气口的旋转接头、快钩组成。 根据与患者接触面的差异，Performax Pediatric SE和Performax Pediatric EE Leak 2 属于全面罩。 |
| 适用范围/预期用途 | 为患者提供持续气道正压通气或双水平气道正压通气治疗的界面连接装置，适用于年满1岁且体重大于7千克的患者。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/13 |
| 生效日期 | 2021/1/13 |
| 有效期至 | 2026/1/12 |
