| 注册证编号 | 渝械注准20182400126 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆业为基生物科技集团有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼 |
| 生产地址 | 重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼A区 |
| 产品名称 | β2-微球蛋白测定试剂（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 40mL，R2: 10mL；R1: 60mL，R2: 15mL；R1: 4000mL，R2: 1000mL；校准品(选配): 1×1.0mL；质控品(选配): 1×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：磷酸盐缓冲液 50mmol/L；试剂R2：甘氨酸缓冲液50mmol/L、兔抗人β2-MG抗体致敏乳胶颗粒悬液＜0.3%(w/v)；校准品(选配)：重组β2-微球蛋白 见靶值表；质控品(选配)：重组β2-微球蛋白见靶值表。本公司的校准品溯源至参考物质NIBSC、UK、ENG、3QG。不同批号的试剂组分不能混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体样本(血清或血浆)中β2-微球蛋白的含量，临床上主要用于监测近端肾小管的功能。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/1 |
| 生效日期 | 2023/3/1 |
| 有效期至 | 2028/8/23 |
