| 注册证编号 | 湘械注准20222401042 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南浩欧博生物医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期102号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期102号 |
| 产品名称 | 抗胰岛素抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒，100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称 主要成分 规格及装量 数据卡 50人份/盒 100人份/盒 R1 0.01M磷酸缓冲盐溶液（pH 7.4，含1％牛血清白蛋白） 1×2.5mL 1×5mL 1张 M偶联生物素化IAA抗原（化学合成）（0.1-5ug/ml）的磁微粒(0.1-1mg/ml)溶于0.01M磷酸缓冲盐溶液（pH 7.4） 1×2.5ml/瓶 1×5ml/瓶 R2碱性磷酸酶-标记抗人IgG（鼠单抗）（0.1-1ug/ml）溶于0.05M MES（pH 6.0）缓冲液中 1×6.75mL/瓶 1×13.5mL/瓶。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒仅用于体外定性检测人血清、血浆样本中抗胰岛素抗体（IAA）。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/9 |
| 生效日期 | 2022/6/9 |
| 有效期至 | 2027/6/8 |
