| 注册证编号 | 晋械注准20232210205 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山西溯源生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山西转型综合改革示范区唐槐产业园紫气东街35号A幢301室 |
| 生产地址 | 山西转型综合改革示范区唐槐产业园紫气东街35号 |
| 产品名称 | 脂蛋白分类图像分析软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R-01 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 物理组成：U盘和加密锁。逻辑组成：图片加载、图片分析、报告、导出模块。软件发布版本号：V1.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 在已知人血清或血浆中总胆固醇（TC）含量的前提下，软件对人血液样本经本公司生产的脂蛋白分类测定试剂盒（梯度凝胶电泳法）检测结果扫描的图像进行分析，获得高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和极低密度脂蛋白胆固醇（VLDL-C）的相对含量。本软件为专用软件，严禁适配第三方试剂使用。 |
| 审批部门 | 山西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/25 |
| 生效日期 | 2023/12/25 |
| 有效期至 | 2028/12/24 |
